安科生物参股公司CAR-T细胞注射液临床实验申请获受理
时间:2025-01-26  浏览次数:663

  (300009)发布公告,近日,公司参股的博生吉医药科技(苏州)有限公司开发的基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号:UTAA09注射液)的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,受理号为:CXSL2500075。这一药品是博生吉公司自主研发的首个通用现货型的CAR-T细胞产品,主要用于治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。

  该注射液的研发采用健康供者单采血为原材料制备Vδ1T细胞,这类细胞是人体组织的天然驻留免疫细胞,具备强大的组织主动归巢和浸润能力。公告指出,UTAA09注射液在CMC制备工艺上进行了极大改进,不仅保持了强大的组织脏器归巢能力,还为未来适应症拓展至自身免疫性疾病创造了条件。这也是国内首个获CDE受理的现货通用型UCAR-Vδ1T细胞产品。需要注意的是,本次受理仅为新药研发的阶段性成果,能否获得批准进行临床试验和上市仍存在不确定性。




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